코로나 치료제 셀트리온 렉키로나주

국내에서 코로나 19치료제가 빠른 시일내에 시중에서 치료제로 사용될 것으로 전망하고 있다.

그동안 셀트리온의 항체치료제와 적십자의 혈장치료제의 임상 허가를 조거부로 허가하여 일부병원에서 환자에게 투여하는 임상시험을 하고 있는 중이다.

우리나라는 과학 수준의 국제적의약품 허가 기준을 정하는 국제규제협의체인 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 회원국으로 우리나라의 의약품 허가 조건과 심사기준은 미국,유럽,일본 등의 선진국과 동등하다.

코로나19치료제로 셀트리온에서 개발하고 있는 렉키로나주의 허가를 위해 식약처는 렉키로나주의 허가 신청을 접수하고 자료제출을 검토하는 예비 심사를 거쳐 자료검사와 실태조사를 본격적을 시작하였다.

셀트리온 렉키로나주에 대한 국내·외에서 수행된 임상시험 결과 자료와 그 외 심사자료를 제출받아 타당성 등을 중심으로 심사하고 있다.

레키로나주 코로나19 치료제를 투여 했을 경우 효과가 나타나는 시간,즉 양성에서 음성으로 전환되는 시간과 코로나 19치료제인 레키로나주를 투여한 환자와 투여하지 않은 환자와의 간의 시간의 단축되나 비교 평가가 실시되고 있다.

그리고 항체치료제인 렉키로나주는 유전자재조합의약품으로 화학의약품과 달리 유전자 재조합된 세포의 배양과 배양과정에서 생산되는 항체의 정제공정을 수행하므로 세포 배양시설과 배양한 세포의 분리 정제시설에 대한 운영이 잘되고 있나 여부를 확인하여야 한다.

코로나 19치료제 렉키로나주가 시판되려면 코로나 19바이러스가 인체 세포와 결합하는 대신에 렉키로나주와 결합하여 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 체내에서 일어나야 한다.

코로나 19백신 치료제 렉키로나주를 투여 받은 사람의 비인두 검체를 채취하여 바이러스 검사를 수행하여 검사 결과가 양성에서 음성으로 전환되는 되어야 한다.

우리나라의 GMP평가와 관리 역량은 의약품실사 상호협력기구(PIC/S) 가입을 통해 이미 세계적인 수준임을 인정 받고 있기 때문에 셀트리온의 레키로나주가 치료제로 승인이 나면 국제적으로 많은 국가에서 치료제로 사용할 것으로 본다.

 

자료=식품의약품안전처

코로나 19치료제의 종류에 대하여 알아보자.

▲중화항체치료제

코로나 19 바이러스를 중화(무력화)할수 있는 항체를 유전자 재조합 기술로 대량생산하여 치료제로 대량 생산아여 치료제로 이용하는 바이오 의약품이다.

현재 셀트리온에서 임상시험중인 렉키로나주이다.

▲혈장분획치료제

코로나 19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 치료제로 이용하는 바이오의약품이다.

▲항바이러스제

중화항체를 활용하는 항체,혈장치료제와 달리 바이러스를 직접 공격해 체내에 침입한 바이러스의 작용을 약하게 하거나 소멸하게 하는 치료제이다.